康方生物的新型PD-1单抗上市！安科生物、齐鲁医药……

文 | Sunny

据制剂融云亚洲地区制剂物研发、中国审评、中国临床研究、亚洲地区临床研究、中国制剂品批文等检索统计：

1. 2021年8翌年，中华民族极少有一款制剂主板，为康方有机体/正大天晴审核的派安特于霉素

2. 6款制剂送交NDA审核，其中2款送交的为新止痛主板审核。

3. 105款制剂审核临床研究。

4. 4款制剂着手主板后Ⅳ期临床研究试验性，21款制剂着手Ⅲ期临床研究试验性，35款制剂着手Ⅱ期临床研究试验性，62款制剂着手Ⅰ期临床研究试验性。

第5款国产PD-1霉素诞生

2021年8翌年5日，NMPA首肯康方有机体与正大天晴共同审核的抑制PD-1霉素派安特于霉素主板，医制剂学市场步入了第5款国产PD-1霉素，是目前亚洲地区唯一转用IgG1亚HG且经Fc段改造的新HGPD-1霉素。派安特于霉素此次获批的止痛为：用于治疗至少经过二线系统化疗发作或难治性经典HG霍奇金淋巴瘤。

派安特于霉素是一款康方有机体全方位研发的具有科技性、潜在同类最佳的人源化抑制PD-1单克隆抑制体，差异化地选择了娆构稳定的特异性G1亚HG，并通过升华(Fc)段改造，去除了ADCC/ADCP/CDC效应，避免了免疫细胞被吞噬或近战，众所周知阻断了PD-1通道的活性，必须维持更强的T细胞抑制活性。

表1 主板的制剂

数据资料来源：制剂融云亚洲地区制剂物研发检索

6款制剂送交NDA审核

2021年8翌年，中华民族共有6款制剂送交NDA审核，其中2款送交新的止痛主板审核，3款有机体十分相似制剂和1款小HG化HG制剂即将诞生。这6款制剂共有5款单克隆抑制体，另有2款创制剂此次审核主板的止痛为“肺癌”。

表2 送交NDA审核的制剂

数据资料来源：制剂融云亚洲地区制剂物研发检索

（1）替斯塔木霉素注射液

8翌年20日，百济神州送交替斯塔木霉素的新止痛主板审核，用于 “发作或白血病肺癌病患者的主力治疗”，这是替斯塔木霉素在中华民族送交的第9项新止痛主板审核。

（2）派安特于霉素

8翌年5日，中山康方有机体送交派安特于霉素的主板审核，用于“三线治疗白血病肺癌”，这是派安特于霉素在中国和美国获得成功送交的第四个止痛主板审核。

（3）曲为妥木霉素

8翌年5日，安科有机体研发的曲为妥木霉素审核主板，用于治疗“白血病肺癌”和“白血病乳腺癌”。这是欧洲各国第二个曲为妥木霉素十分相似制剂审核主板。

（4）贝伐木霉素

8翌年3日，正大天晴研发的贝伐木霉素审核主板，用于治疗“白血病娆腺癌”。目前欧洲各国已有4款贝伐木霉素十分相似制剂获批主板。

（5）地劳霉素

8翌年30日，有方化工研发的地劳霉素审核主板，用于治疗“骨转移癌”，这是欧洲各国审核的地劳霉素十分相似制剂。

（6）他里斯非

8翌年3日，恒瑞医制剂学研发的2.2类小HG化HG制剂他里斯非口溶膜审核主板，用于治疗“射精功能障碍”。目前他里斯非在欧洲各国有4种剂HG（普通片剂、咀嚼片、混悬剂及口溶膜剂），除普通片剂外，未有其他剂HG获批，不过有方化工仍未审核主板了口溶膜剂。

17款制剂踏入临床研究三期

2021年8翌年，21款着手Ⅲ期临床研究试验性的制剂中，有15款是创制剂，5款是有机体十分相似制剂。8翌年，珠海市微芯、正大天晴、恒瑞等大HG制剂企都有制剂纷纷着手临床研究三期试验性。

表3 踏入临床研究三期的制剂

数据资料来源：制剂融云亚洲地区制剂物研发检索

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